Após cerca de uma década de tramitação no Congresso Nacional, foi publicada a Lei nº 15.378/2026, que institui o chamado Estatuto dos Direitos do Paciente. A nova norma estabelece, em âmbito nacional, direitos e responsabilidades aplicáveis aos pacientes atendidos tanto no sistema público quanto na rede privada de saúde.

Na prática, a lei não cria do zero esses direitos, muitos já estavam previstos em normas éticas e regulatórias, mas consolida essas garantias em um único marco legal, trazendo maior segurança jurídica e, ao mesmo tempo, elevando o nível de responsabilidade dentro da relação médico-paciente.

O que muda com o Estatuto dos Direitos do Paciente

O principal impacto da nova lei é reforçar a autonomia do paciente e a necessidade de uma atuação médica mais transparente, documentada e centrada na decisão compartilhada.

Entre os principais direitos consolidados pela lei, destacam-se:

• Direito à informação clara e acessível sobre diagnóstico, exames e tratamentos
• Direito ao consentimento informado
• Direito de aceitar ou recusar procedimentos
• Direito à privacidade e confidencialidade
• Direito de revogar o consentimento a qualquer momento

Esses pontos já estavam alinhados com o Código de Ética Médica, mas agora passam a ter força de lei federal, o que aumenta seu peso jurídico.

Consentimento informado deixa de ser formalidade

Um dos pilares da nova legislação é o consentimento informado, que deixa de ser apenas um documento assinado e passa a ser um verdadeiro processo de comunicação.

Isso significa que o médico deve:

• Explicar o diagnóstico de forma compreensível
• Detalhar riscos, benefícios e alternativas
• Garantir que o paciente realmente entendeu
• Registrar adequadamente essa comunicação

O próprio Conselho Federal de Medicina, por meio do Código de Ética Médica (Resolução nº 2.217/2018), já estabelece que nenhum procedimento deve ser realizado sem autorização do paciente, salvo em situações de risco iminente de morte.

Com a nova lei, essa obrigação ganha ainda mais relevância prática e jurídica.

Autonomia do paciente: até onde vai?

A lei reforça que o paciente pode recusar tratamentos, mesmo quando recomendados pelo médico.

Isso muda o papel do profissional:

• O médico indica e orienta
• O paciente decide

Na prática, isso exige maturidade na condução do atendimento, porque nem sempre a decisão do paciente será a mais indicada do ponto de vista técnico.

Nesses casos, o caminho mais seguro é:

• Orientar de forma clara
• Registrar a recusa no prontuário
• Formalizar o termo, quando necessário

Mais direitos = mais responsabilidade

Um ponto que muitos profissionais ainda não perceberam é que essa lei não amplia apenas direitos, ela aumenta o nível de exigência sobre o médico.

Isso acontece porque:

• Tudo precisa estar mais bem explicado
• Tudo precisa estar documentado
• A comunicação passa a ter valor jurídico direto

Falhas como:

• Ausência de informação adequada
• Consentimento genérico
• Prontuário incompleto

podem ser interpretadas como violação de direitos do paciente.

Impacto direto na rotina médica

Com o Estatuto, algumas práticas deixam de ser recomendação e passam a ser essenciais:

• Registro detalhado em prontuário
• Uso adequado de termos de consentimento
• Comunicação clara e acessível
• Respeito à autonomia do paciente
• Organização documental da assistência

Na prática, a medicina se torna ainda mais:

• Técnica
• Comunicativa
• E juridicamente sensível

Conclusão

O Estatuto dos Direitos do Paciente representa um avanço importante para a saúde no Brasil, ao consolidar garantias fundamentais e fortalecer a autonomia do paciente.

Para o médico, porém, o recado é claro:

Não basta fazer o correto.
É preciso explicar, registrar e comprovar que foi feito corretamente.

A nova lei não muda a essência da medicina, mas muda o nível de exigência sobre como ela deve ser exercida.

E quem entender isso agora, se protege melhor no futuro.